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Voto Dicol nº 60-2022-DIRE5-MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.date.accessioned2023-11-08T16:42:33Z-
dc.date.available2023-11-08T16:42:33Z-
dc.date.issued2022-04-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6268-
dc.description.abstractAnalisa recurso interposto pela empresa MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA em face da decisão proferida em 2ª instância que manteve o indeferimento do pedido de registro do radiofármaco TRODAT-1 (126 G, pó liofilizado, solução injetável). Considerando que o processo administrativo de registro do Trodat foi iniciado adequadamente e a relevância do produto, pelo princípio da razoabilidade e em observância ao objetivo finalístico da Anvisa, o processo deve retornar à área técnica para análise dos documentos juntados após o cumprimento de exigência. Posição: DAR PROVIMENTO com retorno do processo para análise da área técnica.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 60/2022/SEI/DIRE5/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.10pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.711886/2018-07pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3974246/21-5pt_BR
dc.description.additionalROP 07/2022pt_BR
dc.subject.keywordRadiofármacopt_BR
dc.subject.keywordNão cumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de Estabilidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Quinta Diretoria (DIRE5):pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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