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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6288| Título: | Voto n. 11/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. CONTROLEDE QUALIDADE. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. A renovação de registro de medicamento genérico deve apresentar toda documentação requerida no regulamento específico. Desacordo com a RDC nº 16/2007. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.023705/01-28 Número do expediente do recurso: 0173563/13-2 SJO 01/2022 |
| Palavra Chave: | CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Segurança e eficácia Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Estudo de estabilidade Controle de qualidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.1.3 - VOTO 011-2022 - CRES1 - Grenpharma ass.pdf Restricted Access | 210.25 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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