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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6347| Título: | Voto n. 08/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PÓS REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ETAPA ANALÍTICA. A reprovação da etapa analítica do estudo de bioequivalência leva ao indeferimento da petição de substituição de fabricante do IFA por não atender os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos estabelecidos no art. 6º e §6º do art. 47 da RDC 27/2012. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.001800/99-55 Número do expediente do recurso: 3027481/21-5 SJO 02/2022 |
| Palavra Chave: | Segurança e eficácia Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Validação de métodos bioanalíticos ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Etapa analítica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.1.1-Voto 008-2022-CRES1-Biolab.pdf Restricted Access | 2.17 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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