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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6348| Título: | Voto n. 09/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PÓS REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. Cabe retorno do processo à área técnica quando constatado que a documentação exigida já estava presente nos autos do processo, sem análise da área responsável, antes do indeferimento das petições pós registro. Art. 37 da Lei 9.784/1999 CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.560732/2018-32 Número do expediente do recurso: 3131170/21-2 SJO 02/2022 |
| Palavra Chave: | Impurezas Produtos de degradação ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Documentação preexistente Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.1.2-Voto 009-2022-CRES1-Blau Farmaceutica.pdf Restricted Access | 2.2 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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