Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6393| Título: | Voto n. 321/2021/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. AUSÊNCIA DE CBPF. É passível de retorno do processo para a publicação de deferimento quando a petição de registro, completamente analisada e aprovada, foi protocolada durante a vigência do certificado das boas práticas de fabricação (CBPF) e, no momento da análise do recurso, o referido certificado já se encontra novamente vigente, demonstrando que a situação de ausência do CBPF identificada no momento da publicação da decisão resta superada. § 5º do art. 22 da RDC n° 200/2017. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.853542/2018-66 Número do expediente do recurso: 2741375/21-6 SJO 03/2022 |
| Palavra Chave: | Registro Medicamento genérico CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificado válido Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Item 2.1.06_Voto 321_2021_CRES1_Vitamedic.pdf Restricted Access | 2.17 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.