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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6395| Título: | Voto n. 02/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CBPF INVÁLIDO. Não é possível deferir petição pós-registro cujo de Certificado de Boas Práticas de Fabricação não esteja válido no momento da análise da petição, concomitantemente com situação insatisfatória de acordo com a última inspeção realizada, por não atender ao dispositivo regulatório imposto pelo inciso I do art. 81 da Res. RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.378415/2008-01 Número do expediente do recurso: 1086623/14-0 SJO 03/2022 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Medicamento genérico CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Situação inatisfatória Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.1.08_Voto 02.2022_CRES1_EMS.pdf Restricted Access | 499.36 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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