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Item 2.1.02_Voto 014_2022_CRES1_Janssen.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-08T18:17:30Z-
dc.date.available2023-11-08T18:17:30Z-
dc.date.issued2022-02-15-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6400-
dc.description.abstractALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. DEFINIÇÃO DE LOTE DE FABRICAÇÃO. Não é possível o deferimento da petição de Inclusão de Nova Concentração quando não há atendimento aos requerimentos mínimos para análise, tendo em vista que foram utilizados nos estudos três lotes de produto fabricados com o mesmo lote do granulado (produto intermediário), o que compromete a distinção dos três lotes do produto utilizados nos estudos. Inciso XXI do art. 4º da RDC nº 200/2017 e inciso XXVIII do art. 3º da RDC nº 301/2019. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 14/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25992.016284/73pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3337306/21-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 04/2022pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordInclusão de Nova Concentraçãopt_BR
dc.subject.keywordLote de fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordTrês lotespt_BR
dc.subject.keywordProduto intermediáriopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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