Voto n. 23/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-11-08T18:17:52Z	-
dc.date.available	2023-11-08T18:17:52Z	-
dc.date.issued	2022-02-16	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6401	-
dc.description.abstract	MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO MENOR. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. TAMANHO DE PARTÍCULA. REPRODUTIBILIDADE. PROVA DE GRANULOMETRIA. ESCOAMENTO. Não é possível o deferimento de Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes quando a empresa não comprova se tratar de uma alteração menor do processo de produção, infringindo o art. 68 da Resolução RDC n.o 48/2009, não apresentando os testes de granulometria e escoamento conforme solicitados pela área técnica em exigência técnica. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 23/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	p.13	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.008443/2003-41	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 1595763/16-2	pt_BR
dc.description.additional	SJO 04/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Relatório de produção	pt_BR
dc.subject.keyword	Tamanho da partícula	pt_BR
dc.subject.keyword	Reprodutibilidade	pt_BR
dc.subject.keyword	Teste de granulometria	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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