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Item 2.1.03-Voto 18-2022-CRES1-Cifarma.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-08T22:18:27Z-
dc.date.available2023-11-08T22:18:27Z-
dc.date.issued2022-02-23-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6470-
dc.description.abstractMEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE REGISTRO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDOS ESTATISTICAMENTE BIOINEQUIVALENTES. A reprovação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência leva ao indeferimento do pedido de registro de medicamento, de acordo com as Resoluções RE nº 895/2003, RDC nº 27/2012 e a RDC nº 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 18/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.640195/2020-28pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0737428/21-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 05/2022pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativapt_BR
dc.subject.keywordEstudo reprovadopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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