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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6471| Título: | Voto n. 18/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE REGISTRO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDOS ESTATISTICAMENTE BIOINEQUIVALENTES. A reprovação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência leva ao indeferimento do pedido de registro de medicamento, de acordo com as Resoluções RE nº 895/2003, RDC nº 27/2012 e a RDC nº 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.640195/2020-28 Número de expediente do recurso: 0737428/21-0 SJO 05/2022 |
| Palavra Chave: | Registro de medicamento Medicamento similar Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Estudo reprovado |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.1.03-Voto 18-2022-CRES1-Cifarma.pdf Restricted Access | 309.94 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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