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Voto Dicol nº 277_2022_Diretor-Presidente_União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.date.accessioned2023-11-09T14:55:15Z-
dc.date.available2023-11-09T14:55:15Z-
dc.date.issued2022-08-09-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6518-
dc.description.abstractIndeferimento da renovação de registro da forma farmacêutica xarope. Medicamento não se enquadra nos casos de Bioisenção pois possui sorbitol em sua formulação. Não apresentação de relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o que está em desacordo com a Resolução - RDC nº 37/2011. VOTO por CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 277/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.026053/97-23pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3234787/21-2pt_BR
dc.description.additionalROP 14/2022pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordDados brutospt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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