Voto n. 147/2022/SEI/DIRE5/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Diretoria Colegiada

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Voto Dicol nº 147_2022_DIRE5_Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda..pdf Restricted Access		126.48 kB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Diretoria Colegiada	-
dc.date.accessioned	2023-11-09T14:57:38Z	-
dc.date.available	2023-11-09T14:57:38Z	-
dc.date.issued	2022-09-01	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6525	-
dc.description.abstract	Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento e Alteração de Local de Fabricação do Fármaco do Medicamento SEDOL (dipirona + mucato de isometepteno + cafeína). Validação de Metodologia Analítica reprovada, Drug Master File DMF e Estudo de Estabilidade incompletos e Ausência de documentos do controle de qualidade do produto. Desacordo com a RE nº 899/2003 e a RDC nº48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 147/2022/SEI/DIRE5/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	p.16	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.923242/2022-38	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 3288560/21-6 e 3288196/21-2	pt_BR
dc.description.additional	ROP 16/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	Renovação de registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Validação de método analítico	pt_BR
dc.subject.keyword	Drug Master File	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudo de estabilidade incompleto	pt_BR
dc.subject.keyword	Controle de qualidade	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Quinta Diretoria (DIRE5):	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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