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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6525
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto Dicol nº 147_2022_DIRE5_Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda..pdf Restricted Access | 126.48 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Diretoria Colegiada | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-09T14:57:38Z | - |
dc.date.available | 2023-11-09T14:57:38Z | - |
dc.date.issued | 2022-09-01 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6525 | - |
dc.description.abstract | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento e Alteração de Local de Fabricação do Fármaco do Medicamento SEDOL (dipirona + mucato de isometepteno + cafeína). Validação de Metodologia Analítica reprovada, Drug Master File DMF e Estudo de Estabilidade incompletos e Ausência de documentos do controle de qualidade do produto. Desacordo com a RE nº 899/2003 e a RDC nº48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 147/2022/SEI/DIRE5/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p.16 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.923242/2022-38 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 3288560/21-6 e 3288196/21-2 | pt_BR |
dc.description.additional | ROP 16/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Renovação de registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Validação de método analítico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Drug Master File | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de estabilidade incompleto | pt_BR |
dc.subject.keyword | Controle de qualidade | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Quinta Diretoria (DIRE5): | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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