Voto n. 132/2022/SEI/DIRE3/ANVISA

Abstract

Analisa recurso interposto pela empresa MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA referente ao indeferimento da petição de Registro de Medicamento Radiofármaco NOVO radionuclídeo para o medicamento Radioisótopo Primário Gerador ITM GE-68/GA-68, processo nº 25351.381469/2015-99, em face da deliberação da Gerência-Geral de Recursos de CONHECER DO RECURSO de expediente nº 1429278/21-8 E NEGARLHE PROVIMENTO, conforme Aresto nº 1.464, publicado em 28/10/2021. Considerando que: a MJM é única representante comercial do gerador de Ge68/Ga68 ITM, o qual é comercializado no Brasil com base na RDC nº 70/14 e usado há mais de 10 anos; a empresa mostrou-se diligente no decorrer do processo, tendo apesentado vasta documentação; o PARECER n. 35/2018/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU orienta que, desde que tenha se iniciado adequadamente o processo administrativo, é permitido que situações supervenientes, amparadas por argumentos razoáveis e consistentes tecnicamente, autorizem a juntada de novos documentos para análise técnica enquanto esta não esteja ultimada, o que se aplica aos aditamentos realizados antes da decisão da área técnica; o produto objeto do presente recurso representa 95% do mercado; o Gálio 68 é usado como radiomarcador nos exames de PET-CT para avaliação de tumores neuroendócrinos e de próstata, conforme os protocolos clínicos; a Resolução - RDC nº 64/2009, que dispunha sobre o Registro de Radiofármacos e à luz da qual foi protocolado o pedido de registro do produto em 2015, não se encontra mais vigente, tendo sido revogada pela Resolução - RDC nº 451/2020 em data anterior à decisão do recurso interposto contra o indeferimento e do presente recurso, trazendo atualizações importantes, inclusive a possibilidade de isenção de registro e regularização mediante notificação para radiofármacos; foi editada a Instrução Normativa - IN nº 80/2020, que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco, à qual a empresa procurou se adequar no decurso do processo para atender às exigências técnicas; o entendimento adotado pela Dicol em julgamentos de recursos semelhantes de interesse da mesma empresa sob expedientes nº 3041060/21-3, nº 2871992/21-5 e nº 3974246/21-5; considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária; sugiro o provimento ao recurso com retorno do processo para análise da área técnica. Posição do relator: DAR PROVIMENTO com retorno do processo para análise da área técnica.