Voto n. 1484/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AFE. MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. COMERCIALIZAÇÃO. FRACIONAMENTO. 1. Funcionar sem Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE. Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. 2. Comercializar medicamentos sujeitos à controle especial com Autorização da Anvisa vencida. Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Artigo 60 da Portaria SVS/MS nº. 344/1998. § 3º Artigo 10 da RDC 27/2007. 3. A irregularidade descrita pela autoridade sanitária goza de presunção “juris tantum” de veracidade. 4. Fracionar medicamento de forma irregular. Artigo 60 da Portaria SVS/MS nº. 344/1998. § 3º Artigo 10 da RDC 27/2007. 5. Providências após a atuação, para regularização da situação não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 6. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.