Voto n. 1229/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. IMPORTAÇÃO. PRODUTO BIOLÓGICO. DESVIO DE TEMPERATURA. DESCUMPRIMENTO DO TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIDADE. ESTUDO DE ESTRESSE. AUTO DE INFRAÇÃO PARCIALMENTE SUBSISTENTE. 1. O desvio de temperatura durante o transporte ou armazenamento de produto importado configura infração sanitária. itens 3 e 3.1 do Capítulo II; a alínea “b” do item 1 e item 2 do Capítulo XXXI da RDC 81/2008. 2. Descumprimento de Termo de Guarda e Responsabilidade de Produto configura infração sanitária. artigo 2º da Portaria nº SVS/MS nº 410/1977. 3. Não apresentação de estudo de estresse, necessário quando há desvio de qualidade configura infração sanitária. no entanto, no caso, não houve tempo hábil para realizar o estudo, considerando a data publicação da RDC 51/2011 e a importação e a validade do produto de 30 meses. Infração sanitária insubsistente. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MANTER PARCIALMENTE O AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA E, POR CONSEGUINTE, MINORAR A PENA DE MULTA PARA R$6.000,00 (SEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$12.000,00 (DOZE MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.