Voto n. 1408/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. DROGARIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. RENOVAÇÃO. AUSÊNCIA. LICENÇA SANITÁRIA. AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA. PARCIALMENTE SUBSITENTE. 1. Não renovação da Autorização de Funcionamento e, portanto, funcionar sem estar regularizada perante a Anvisa, configura infração sanitária. Artigo 50 da Lei nº 6.360/1976. Artigo 6º da RDC 1/2010. Parágrafo único do artigo 2º da RDC nº 238/2001. Inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. 3. O pedido de renovação de AFE podia ser peticionado com a própria licença sanitária ou com o relatório de inspeção, ambos emitidos pela vigilância sanitária local. Artigo 9º da RDC 1/2010. 4. Caso o relatório de inspeção não tivesse sido emitido pelo órgão sanitário competente, o peticionamento de renovação de AFE poderia ser instruído com o documento relativo ao ano imediatamente anterior, desde que requerimento do exercício atual tivesse sido devidamente protocolizado. Inciso II do artigo 10 da RDC 1/2010. 2. Para o ano de referência de 2007, o pedido de renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa foi arquivado por não ter sido analisada até 29/12/2004, em vista do advento da alteração da Lei nº 9.782/1999, que deixou de exigir a renovação de AFE. Memorando nº 53/2021/SEI/COAFE/GGFIS/DIRE4/ANVISA. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE AFASTAR A IRREGULARIDADE RELATIVA AO PERÍODO DE 2007, E, POR CONSEGUINTE, MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$7.000,00 (SETE MIL REAIS).