Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6606
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Item 2.2.60 - Voto 1110-2021 - NOVO NORDISK - TACLCB.pdf
  Restricted Access		1.27 MBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-09T22:12:16Z-
dc.date.available2023-11-09T22:12:16Z-
dc.date.issued2021-09-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6606-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS. IMPORTAÇÃO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 6.000,00 (seis mil reais) dobrada para R$ 12.000,00 (doze mil reais) por duas condutas: (a) transportar medicamento biológico fora das condições de armazenamento indicadas pelo fabricante e (b) também por não ter enviado estudos de estabilidade sob stress para avaliar a possibilidade de liberação da carga. 2. A Nota Técnica 31/2012 GESEF/GGMED/ANVISA foi favorável à liberação da carga em caráter excepcional. 3. Uma vez que houve a análise do estudo de estabilidade sob stress pela GESEF/GGMED/ANVISA não se pode dizer que este não foi enviado. Portanto, apenas deve subsistir a autuação pela conduta de transportar fora das condições de armazenamento preconizadas. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando a penalidade de multa para R$ 5.000,00 (cinco mil reais), dobrada para R$ 10.000,00 (dez mil reais), em razão da reincidência.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 1.110/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.10pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 12/2012 PP-CURITIBA-PRpt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25743.579904/2012-45pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2277136/16-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 03/2022pt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordNão cumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.subject.keywordArmazenamento inadequadopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordReincidênciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.