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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6625| Título: | Voto n. 26/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO, AVALIAÇÃO CLÍNICA INSATISFATÓRIA. PESQUISA BIBLIOGRÁFICA SEM INFORMAÇÃO SOBRE ESTRATÉGIA DE BUSCA, FONTES DE DADOS USADAS E JUSTIFICATIVA PARA ESCOLHA. A não apresentação do relatório de avaliação de biocompatibilidade e do Relatório de Gerenciamento de Risco completo geram o indeferimento do registro. RDC n° 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.727726/2021-77 Número do expediente do recurso: 4372020/21-0 SJO 03/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Insuficiência de documentação Relatório de avaliação de biocompatibilidade Relatório de Gerenciamento de Risco incompleto Avaliação clínica insatisfatória |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.3.08-Voto 026-2022-CRES3-MICROSUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E REPR MMSD.pdf Restricted Access | 151.31 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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