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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6626
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Item 2.3.09-Voto 024-2022-CRES3-ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.MMSD.pdf Restricted Access | 164.02 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-10T17:44:45Z | - |
dc.date.available | 2023-11-10T17:44:45Z | - |
dc.date.issued | 2022-02-09 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6626 | - |
dc.description.abstract | CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE PRODUTO AUDITORIA INTERNA. DESCUMPRIMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO PARA COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA ADITAMENTO COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS TARDIAMENTE A não apresentação de cálculos da diferença entre os braços dos estudos apresentados com o intervalo de confiança para essa diferença, essencial para a verificação da significância estatística dos achados relatados, gera o cancelamento de notificação de produto. §1º, art.4º da RDC nº 40/2015 e art. 3º da RDC nº 546/2021 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 24/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p.6 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.346961/2020-61 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 4284343/21-1 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 03/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Cancelamento da notificação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Material | pt_BR |
dc.subject.keyword | Auditoria interna | pt_BR |
dc.subject.keyword | Insuficiência de documentação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Não cumprimento de exigência técnica | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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