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Item 2.3.09-Voto 024-2022-CRES3-ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.MMSD.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-11-10T17:44:45Z-
dc.date.available2023-11-10T17:44:45Z-
dc.date.issued2022-02-09-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6626-
dc.description.abstractCANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE PRODUTO AUDITORIA INTERNA. DESCUMPRIMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO PARA COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA ADITAMENTO COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS TARDIAMENTE A não apresentação de cálculos da diferença entre os braços dos estudos apresentados com o intervalo de confiança para essa diferença, essencial para a verificação da significância estatística dos achados relatados, gera o cancelamento de notificação de produto. §1º, art.4º da RDC nº 40/2015 e art. 3º da RDC nº 546/2021 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 24/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.346961/2020-61pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4284343/21-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 03/2022pt_BR
dc.subject.keywordCancelamento da notificaçãopt_BR
dc.subject.keywordMaterialpt_BR
dc.subject.keywordAuditoria internapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordNão cumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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