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Item 2.3.10-Voto 025-2022-CRES3-BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. MMSD.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-11-10T17:45:09Z-
dc.date.available2023-11-10T17:45:09Z-
dc.date.issued2022-02-09-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6627-
dc.description.abstractAÇÕES DE CONTROLE INTERNO. DOCUMENTAÇÃO INSUFICIENTE PARA DEMONSTRAR A SEGURANÇA BIOLÓGICA E TOXICOLÓGICA DO PRODUTO. ENQUADRAMENTO DO PRODUTO COMO FRONTEIRA. 1 - Não houve avaliação de qualquer desfecho objetivo ou padronizado; 2 - Não houve emprego de uso controle, de forma a demonstrar a eventual superioridade ou não inferioridade do produto com relação a placebo ou outro produto destinado ao mesmo uso; 3 - Ensaios realizados com o produto devem seguir o disposto na RDC nº 548/2021 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 25/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): : 25351.411840/2020-05pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4360084/21-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 03/2022pt_BR
dc.subject.keywordAções de controle internopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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