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Item 2.2.44 - Voto nº 182-2022 -CRES2- Instituto de Tecnologia de Imunobiológico-rmfp-mgro.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-13T15:22:47Z-
dc.date.available2023-11-13T15:22:47Z-
dc.date.issued2022-03-14-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6730-
dc.description.abstractMEDIDA PREVENTIVA. RECOLHIMENTO E PROIBIÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE. AUSÊNCIA DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO. DESCUMPRIMENTO DAS BPF. 1.A não realização da validação do processo produtivo está em desacordo com a RDC nº 16/2013, que define a validação como sendo “a confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado”. 2. A ausência de validação configura-se como irregularidade no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, sendo passível de medidas de caráter preventivo do risco sanitário à população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 182/2022 /CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.1753282020-81pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1350966/20-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 07/2022pt_BR
dc.subject.keywordBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOpt_BR
dc.subject.keywordRecolhimentopt_BR
dc.subject.keywordProibição de comercialização e distribuiçãopt_BR
dc.subject.keywordValidação do processopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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