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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6767| Título: | Voto n. 99/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO COM ROTULAGEM EM DESACORDO COM O REGISTRO. EMPRESA REINCIDENTE. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA. 1. Inexiste óbice ao prosseguimento do feito em razão da ausência de configuração da prescrição quando respeitados os prazos previstos na Lei nº 9.873/1999. 2. A fabricação de medicamento com rotulagem diversa da aprovada pela Anvisa configura infração sanitária. LEI Nº 6.360/1976, ARTIGO 59. DECRETO Nº 79.094/1977, ARTIGO 116. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XVI, 3. Autoria e materialidade comprovadas. Adequada dosimetria da pena. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA INICIALMENTE APLICADA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA, ACRESCIDA DA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA A PARTIR DA DATA DA DECISÃO INICIAL. |
| Número do Processo: | 25351.419440/2012-60 |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 058/2012 – GFIMP/GGIMP Número do expediente do recurso: 1719084/16-3 SJO 08/2022 |
| Palavra Chave: | Fabricação de medicamento Rotulagem não aprovada Reincidência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| VOTO 99-2022 - CRES2 - Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda - ALZL.pdf Restricted Access | 854.85 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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