Voto n. 99/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO COM ROTULAGEM EM DESACORDO COM O REGISTRO. EMPRESA REINCIDENTE. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA. 1. Inexiste óbice ao prosseguimento do feito em razão da ausência de configuração da prescrição quando respeitados os prazos previstos na Lei nº 9.873/1999. 2. A fabricação de medicamento com rotulagem diversa da aprovada pela Anvisa configura infração sanitária. LEI Nº 6.360/1976, ARTIGO 59. DECRETO Nº 79.094/1977, ARTIGO 116. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XVI, 3. Autoria e materialidade comprovadas. Adequada dosimetria da pena. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA INICIALMENTE APLICADA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA, ACRESCIDA DA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA A PARTIR DA DATA DA DECISÃO INICIAL.