Voto n. 105/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE PRODUTO BIOLÓGICO. EXCURSÃO DE TEMPERATURA. DESCUMPRIMENTO DE TGRP. DESCONSIDERAÇÃO PARCIAL DA INFRAÇÃO. 1. A importação de produto biológico que foi transportado, movimentado e armazenado em condições ambientais em desacordo com as especificações técnicas indicadas pelo fabricante ou fornecidas em face da regularização perante o SNVS configura infração sanitária. RDC Nº 81/2008, CAPÍTULO II, ITENS 3 E 3.1, CAPÍTULO XXXI, SEÇÃO I, ITEM 1.B E 2. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XXXIV. 2. A liberação do bem ou produto sob Termo de Guarda e Responsabilidade depende de inspeção prévia e manifestação expressa da autoridade sanitária. RDC nº 81/2008, CAPÍTULO XXXVI, ITENS 10 E 10.1. 3. A mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição sem a autorização do órgão sanitário competente configura infração sanitária. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XXXVI. 4. Os estudos de estresse foram apresentados pela empresa após a verificação da excursão da temperatura da mercadoria importada, ainda que incompletos. Desconsideração parcial da infração. Redução da penalidade de multa. 5. Necessidade de adequação do enquadramento legal e tipificação das infrações. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO PARA REDUZIR A PENALIDADE DE MULTA AO VALOR DE R$ 4.000,00 (QUATRO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA, E PARA DAR O ADEQUADO ENQUADRAMENTO LEGAL E TIPIFICAÇÃO ÀS CONDUTAS.