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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6786| Título: | Voto n. 49/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO NOVO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. ESTUDOS CLÍNICOS. EFICÁCIA E SEGURANÇA. A ausência de apresentação de estudos clínicos conclusivos leva ao indeferimento do pedido de registro de medicamento. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.682816/2011-43 Número do expediente do recurso: 0966076/12-3 SJO 09/2022 |
| Palavra Chave: | Registro de medicamento Insuficiência de documentação Eficácia e segurança Estudos conclusivos |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 049-2022-CRES1-Janssen-Cilag.pdf Restricted Access | 254.99 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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