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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-14T13:17:11Z-
dc.date.available2023-11-14T13:17:11Z-
dc.date.issued2022-03-30-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6790-
dc.description.abstractMEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. AMPLIAÇÃO DE USO. EFICÁCIA. Não é possível o deferimento da ampliação de uso de medicamento quando o racional técnico apresentado não foi devidamente embasado e aprovado junto à área técnica da Anvisa. Art. 16, inciso II da Lei 6.360/76. Art. 18, inciso II; art. 19 e art. 23, inciso II do Decreto 79.094/77. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 42/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical14 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo administrativo (PA): 25351.070442/2003-15 e 25351.339403/2017-98pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0382874/12-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 09/2022pt_BR
dc.subject.keywordAmpliação de usopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de eficáciapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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