Voto n. 320/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. VALIDAÇÃO DO MÉTODO. SOLVENTES RESIDUAIS. IFA. PRODUTO ACABADO. FABRICANTE DO MEDICAMENTO. TERCEIRIZAÇÃO. REBLAS. 1. Não é possível a aprovação do registro do medicamento quando a empresa produtora do medicamento, situada em território internacional, terceiriza, parcial ou totalmente os serviços relacionados aos ensaios de controle de qualidade do produto acabado, por laboratório Reblas, localizado no Brasil, sem previsão legal para tal relação de terceirização. Parágrafo único do art. 5º da RDC nº 268/2019. 2. Não há como aprovar registro do produto se não houve a transferência da metodologia de Controle de Solventes Residuais e da validação do método de solventes residuais empregado no controle de qualidade do IFA pela produtora do medicamento. Art. 9º da RDC nº 166/2017. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.