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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6792
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 320-2021-CRES1-CHEMICALTECH.pdf Restricted Access | 2.57 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-14T13:19:36Z | - |
dc.date.available | 2023-11-14T13:19:36Z | - |
dc.date.issued | 2022-03-28 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6792 | - |
dc.description.abstract | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. VALIDAÇÃO DO MÉTODO. SOLVENTES RESIDUAIS. IFA. PRODUTO ACABADO. FABRICANTE DO MEDICAMENTO. TERCEIRIZAÇÃO. REBLAS. 1. Não é possível a aprovação do registro do medicamento quando a empresa produtora do medicamento, situada em território internacional, terceiriza, parcial ou totalmente os serviços relacionados aos ensaios de controle de qualidade do produto acabado, por laboratório Reblas, localizado no Brasil, sem previsão legal para tal relação de terceirização. Parágrafo único do art. 5º da RDC nº 268/2019. 2. Não há como aprovar registro do produto se não houve a transferência da metodologia de Controle de Solventes Residuais e da validação do método de solventes residuais empregado no controle de qualidade do IFA pela produtora do medicamento. Art. 9º da RDC nº 166/2017. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 320/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 27 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.668809/2019-01 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2744773/21-2 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 09/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Registro de medicamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | CONTROLE DE QUALIDADE | pt_BR |
dc.subject.keyword | Terceirização | pt_BR |
dc.subject.keyword | Validação de solventes residuais | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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