Voto n. 13/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6862

Arquivos associados a este item:

Arquivo	Descrição	Tamanho	Formato
Voto 013_2022_CRES1-Doricin-EMS.pdf Restricted Access		2.08 MB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

Registro completo de metadados

Campo DC	Valor	Idioma
dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-11-14T13:48:48Z	-
dc.date.available	2023-11-14T13:48:48Z	-
dc.date.issued	2022-04-04	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6862	-
dc.description.abstract	PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO. ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO. ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DO IFA. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. Cabe retorno à análise técnica quando a petição de renovação de registro e demais pós-registros foram indeferidos devido à alteração de concentração do IFA sendo que, com esta alteração, a empresa está propondo adequar seu medicamento tal qual o medicamento de referência, mantendo seu enquadramento na definição regulatória de medicamento similar. Art. 3º da RDC 134/2003. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 13/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	11 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25001.008238/81	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 345839/21-1, 4345991/21-8, 346064/21-3, 4346078/21-4 e 4345905/21-4	pt_BR
dc.description.additional	SJO 10/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	Renovação de registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Alteração de concentração	pt_BR
dc.subject.keyword	Insumo Farmacêutico Ativo	pt_BR
dc.subject.keyword	Adequação ao medicamento referência	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

Mostrar registro simples do item