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Voto 299-2022 - CRES2- Sanval Comércio e Indústria Ltda.- rmfp.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-14T13:50:59Z-
dc.date.available2023-11-14T13:50:59Z-
dc.date.issued2022-03-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6872-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. EMPRESA FABRICANTE DE MEDICAMENTOS. AUTUAÇÃO PELA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO COM DESVIO DE ROTULAGEM. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento DILAMOL (SULGATO DE SALBUTAMOL), conforme o Laudo de Análise Fiscal nº 10221.00/2008, emitido pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED, com resultado insatisfatório para o ensaio “Análise de Rotulagem”, onde deveria ser impresso na embalagem do medicamento os 13 (treze) dígitos referentes ao número de registro configura infração sanitária. ARTiGO Nº 148, §1º, DO DECRETO Nº 79.094/77; RESOLUÇÂO RDC Nº 333/2003, ITEM 21.1.12. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU NO VALOR TOTAL DE R$16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS) FACE À REINCIDÊNCIA.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 299/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical3 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0072537/13-4 - GGIMPpt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.051388/2013-44pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1141899/17-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 11/2022pt_BR
dc.subject.keywordFabricação de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordRotulagempt_BR
dc.subject.keywordQualidade, segurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordReincidênciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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