Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6884| Título: | Voto n. 87/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | NÃO ANUÊNCIA DA NOTIFICAÇÃO DE SOFTWARE MÉDICO IMPOSSIBILIDADE DE ESTABELECER CONEXÃO DIRETA COM A INVESTIGAÇÃO CLÍNICA UTILIZADA PARA VALIDAR O DISPOSITIVO SPECTROCHECK. Documentação insuficiente para atestar a segurança eficácia e indicação de uso do produto enseja a não anuência da notificação com fulcro no inciso VI do art. 2º da RDC/ANVISA nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.179071/2021-18 Número do expediente do recurso: 4237467/21-0 SJO 09/2022 |
| Palavra Chave: | Notificação de software médico Equipamento Insuficiência de documentação Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 87-2022-CRES3-GLUCO SCAN WHATCH.pdf Restricted Access | 238.35 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.