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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6888
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 36-2022-CRES1-Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.pdf Restricted Access | 318.97 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-14T15:20:41Z | - |
dc.date.available | 2023-11-14T15:20:41Z | - |
dc.date.issued | 2022-03-06 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6888 | - |
dc.description.abstract | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. TAMANHO DE LOTE. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO DE PROCESSO. A impossibilidade de comprovar o tamanho do lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica e bioequivalência leva ao indeferimento do pedido de registro de medicamento, conforme art. 8º da RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 36/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 15 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.476578/2019-01 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0741299/21-6 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 10/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Registro de medicamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | Segurança e eficácia | pt_BR |
dc.subject.keyword | Tamanho do lote | pt_BR |
dc.subject.keyword | Validação do processo | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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