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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-14T15:20:51Z-
dc.date.available2023-11-14T15:20:51Z-
dc.date.issued2022-04-04-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6889-
dc.description.abstractMEDICAMENTO INOVADOR. REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA. Não é possível deferir petição de registro de medicamento inovador quando o resultado do estudo de eficácia e segurança apresentado não comprova o desfecho primário pré-estabelecido no protocolo do estudo. Art. 16 e 17 da Lei nº 6.360/76. Número 2 da alínea b do inciso II do art. 30 da RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 46/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical12 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.072409/2020-21pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3814726/21-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 10/2022pt_BR
dc.subject.keywordNova associaçãopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordDesfecho primáriopt_BR
dc.subject.keywordProtocolo do estudopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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