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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6890| Título: | Voto n. 33/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE PRODUTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. TAMANHO DE LOTE. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO DE PROCESSO. A impossibilidade de comprovar o tamanho do lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica e bioequivalência leva ao indeferimento do pedido de registro de medicamento, conforme art. 8º da RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.082025/2019-82 Número do expediente do recurso: 0741202/21-2 SJO 10/2022 |
| Palavra Chave: | Registro de medicamento Segurança e eficácia Tamanho do lote Validação do processo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 33-2022-CRES1-Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.pdf Restricted Access | 326.58 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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