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Voto 297- 2022 - CRES2- Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.- rmfp.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-14T15:22:46Z-
dc.date.available2023-11-14T15:22:46Z-
dc.date.issued2022-03-09-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6900-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. EMPRESA FABRICANTE DE MEDICAMENTOS. AUTUAÇÃO POR NÃO GARANTIR A QUALIDADE, A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DO PRODUTO CLEXANE. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto CLEXANE 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENCHIDAS VD INC X 0,4 ML, conforme Queixas Técnicas – QT, pois o medicamento apresentou problemas na selagem da embalagem estéril nos lotes 622, 7504, 5601, além de desvio relacionado à existência de agulhas tortuosas nos lotes 854, 7741, 24175. ARTIGO 148, § 1º DO DECRETO Nº 79.094/77. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR TOTAL DE R$35.000,00 (TRINTA E CINCO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 70.000,00 (SETENTA MIL REAIS) FACE À REINCIDÊNCIA.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 297/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical3 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0639929/12-1 - GFIMP/GGIMPpt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1061620/17-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 10/2022pt_BR
dc.subject.keywordFabricantept_BR
dc.subject.keywordEmbalagempt_BR
dc.subject.keywordQualidade, segurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordReincidênciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo25351.446097/2012-82-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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