Voto n. 477/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. DEMAIS EMPRESAS. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. DISTRIBUIDORA. ALTERAÇÃO. AMPLIAÇÃO DE CLASSES. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DE DOCUMENTO DE INSTRUÇÃO OBRIGATÓRIO. PEDIDO DE RECONSIDERAÇÃO PARA AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES. IMPOSSIBILIDADE. 1. O recurso administrativo não pode ser utilizado para obter ampliação de atividades de autorização de funcionamento ativa quando a petição protocolada é de ampliação de classes, pois trata-se de institutos distintos, conforme previsto, respectivamente, nos incisos I e III do artigo 22 da RDC nº 16/2014. 2. A não apresentação de relatório de inspeção ou de documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas enseja o indeferimento da petição de concessão de autorização de funcionamento, nos termos do art. 18 da RDC nº 16/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.