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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/691
Título: | Vacinas para uso humano PB065-00 |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Coordenação da Farmacopeia |
Ano de publicação: | 2019 |
Resumo: | As vacinas para uso humano são medicamentos, via de regra, de caráter profilático, capazes de induzir imunidade específica diante de um agente infeccioso. Sua eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos aprovados pela autoridade nacional de controle de qualidade. As vacinas podem ser constituídas por micro-organismos inativados, micro-organismos atenuados, substâncias por eles produzidas e frações antigênicas. Os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos. Durante os processos de produção das vacinas, algumas substâncias, como estabilizantes, adjuvantes e conservantes, podem ser adicionadas. No produto final, concentrações muito baixas de antibióticos são permitidas, com exceção de estreptomicina e de penicilina e seus derivados. Se soro de origem animal for utilizado no processo de produção, o produto final não pode ter mais que 50 ng/dose de proteínas derivadas do soro. Pode empregar albumina humana, desde que comprovada a ausência de anticorpos para hepatite B, hepatite C e HIV 1 e 2. |
Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/140 |
Informações Adicionais: | Farmacopeia Brasileira, 6. ed., v. 2 - Monografias - Produtos biológicos |
Palavra Chave: | FARMACOPEIA BRASILEIRA PRODUTOS BIOLÓGICOS Compêndio VACINAS |
Tipo: | Monografia (Farmacopeia) |
Aparece nas coleções: | Farmacopeia Brasileira |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Vacinas para uso humano_PB065-00_6ed_2019.pdf | 4.46 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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