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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-14T15:29:08Z-
dc.date.available2023-11-14T15:29:08Z-
dc.date.issued2022-04-12-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6933-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO ESPECÍFICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS. ESTUDOS CLÍNICOS. SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1. Não é possível a aprovação do registro se não houve apresentação de estudos pre-clínicos e clínicos para demonstração da segurança e eficácia do produto. Tabela I do anexo I da RDC 24/2011. 2. As normativas que preveem a possibilidade de aceitação de Termo de Compromisso para que os dados de um estudo clínico possam ser apresentados em momento posterior ao registro do produto não são aplicáveis ao caso concreto. RDC 205/2017, RDC 415/2020 e RDC 505/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 35/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical16 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.718345/2019-82pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4489400/21-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 11/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordEstudos clínicospt_BR
dc.subject.keywordEstudos pré-clínicospt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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