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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6936| Título: | Voto n. 58/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA. LIMITES DE ACEITAÇÃO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. A ausência de apresentação de estudo de Estudo de Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência aprovado leva ao indeferimento do registro, conforme determina o subitem 3.2 f do Anexo da RDC nº 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.016187/92-59 Número do expediente do recurso: 1055641/13-9 SJO 11/2022 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Insuficiência de documentação Documento obrigatório Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 058-2022-CRES1-Cazi Química.pdf Restricted Access | 285.72 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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