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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6937| Título: | Voto n. 63/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PRODUTO BIOLÓGICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. EFEITO DE SEQUÊNCIA. A presença do efeito de sequência é permitida desde que sejam atendidos todos os critérios estabelecidos em regulamento, em desacordo com o item 4 da RDC nº 898/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.559838/2012-41 Número do expediente do recurso: 0896323/14-1 SJO 11/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Segurança e eficácia Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Efeito de sequência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 063-2022-CRES1-Zydus Nikkho.pdf Restricted Access | 248.4 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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