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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6973| Título: | Voto n. 102/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE FAMILIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL. CUMPRIMENTO PARCIAL DE EXIGENCIA TÉCNICA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL 1. Insuficiência de documentos enseja indeferimento conforme descrito na RDC n° 204/2005, artigo 2º, parágrafo único. 2. Cumprimento de Exigência Técnica de forma insatisfatória, enseja indeferimento conforme art 10 da RDC nº 204/2005. 3. Falha na demonstração do desempenho do produto nas amostras testadas ensejam o indeferimento com fulcro no art 9 da RDC nº 546/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.890131/2021-57 Número do expediente do recurso: 4745710/21-6, 4745676/21-2 e 4745529/21-0 SJO 11/2022 |
| Palavra Chave: | Material implantável em ortopedia Registro de família Ausência de documentação Cumprimento parcial de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 102-2022-CRES3-KAGIMED COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - Copia.pdf Restricted Access | 159.66 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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