Voto n. 37/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. IFA. MATERIAL DE PARTIDA. ISOMERISMO. POLIMORFISMO. PERFIL DE IMPUREZAS. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PRAZO DE VALIDADE. MÉTODO. TEOR. SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS. 1. Não é possível a aprovação do registro do medicamento quando o material de partida do IFA não foi definido satisfatoriamente e o seu perfil de impurezas, incluindo impurezas genotóxicas, não foi adequadamente aplicado, de modo a garantir um IFA de qualidade. Alíneas i e n02 do item II do Anexo da RDC nº 136/2003. Nota Técnica nº 06-001/2015 - Coisc/GGINP/SU/NP/Coifa/GGMED/Sumed/Anvisa. Guia ICH Q11. 2. Não é possível a aprovação do registro do medicamento quando não se constata que o processo de síntese do IFA é capaz de obter de maneira uniforme o insumo ativo em questão no que se refere ao isomerismo e polimorfismo, bem como de empregar adequadamente os métodos de verificação de teor e substâncias relacionadas no IFA. Alíneas n02, h10 e h11 do item II do Anexo da RDC nº 136/2003. 3. Não é possível a aprovação do registro do medicamento se não há estudos de estabilidade do IFA que deem suporte às condições de armazenamento em Zona climática IVb, como também ao prazo de validade de 60 meses, sugerido para o produto acabado. Alínea i02 do item II do Anexo da RDC nº 136/2003. RDC nº 45/2012. Seção II da RDC nº 318/2019. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.