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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-17T10:35:45Z-
dc.date.available2023-11-17T10:35:45Z-
dc.date.issued2022-04-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6992-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. ESTUDO CLÍNICO FASE III. Não é possível aprovar o registro de nova associação no País, se não foi apresentado estudo clínico de fase III randomizado, controlado, referente à nova associação pleiteada para a indicação pretendida, na população alvo, nas doses e na posologia que se pretendia registrar. RDC nº 200/2017. Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa (Anvisa, 2010). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 57/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical10 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.737014/2019-41pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2119126/21-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 12/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordNova associação no paíspt_BR
dc.subject.keywordEficácia e segurançapt_BR
dc.subject.keywordEstudo clínico fase IIIpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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