Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6992
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto 057-2022-CRES1-Cristália.pdf Restricted Access | 2.24 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
---|---|---|
dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-17T10:35:45Z | - |
dc.date.available | 2023-11-17T10:35:45Z | - |
dc.date.issued | 2022-04-27 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6992 | - |
dc.description.abstract | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. ESTUDO CLÍNICO FASE III. Não é possível aprovar o registro de nova associação no País, se não foi apresentado estudo clínico de fase III randomizado, controlado, referente à nova associação pleiteada para a indicação pretendida, na população alvo, nas doses e na posologia que se pretendia registrar. RDC nº 200/2017. Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa (Anvisa, 2010). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 57/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 10 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.737014/2019-41 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2119126/21-6 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 12/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | REGISTRO DE PRODUTOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Nova associação no país | pt_BR |
dc.subject.keyword | Eficácia e segurança | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo clínico fase III | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.