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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6993| Título: | Voto n. 70/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. EFEITO DE SEQUÊNCIA. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. A identificação do efeito de sequência em desacordo com o subitem IV do item 4 da RE nº 898/2003, leva a reprovação do estudo de bioequivalência e consequentemente ao indeferimento da petição de registro. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.037590/2013-86 Número do expediente do recurso: 0842555/15-8 SJO 12/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Efeito de sequência Segurança e eficácia Estudo de bioequivalência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 070-2022-CRES1-Natcofarma.pdf Restricted Access | 403.34 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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