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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6997| Título: | Voto n. 541/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDIDA PREVENTIVA. AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA. FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS RECOLHIMENTO SUSPENSÃO - COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, USO.ROTULAGEM EM DESACORDO. AUSÊNCIA DE DIZER OBRIGATÓRIO. 1. No caso de alterações qualitativas excipientes aprovadas pela Anvisa, em que a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicação terapêutica, os rótulos das embalagens secundárias e, na sua ausência, da primária, devem conter a frase "Nova Fórmula" próxima ao nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica, com tamanho mínimo de 30% da altura do seu maior caractere. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.602125/2020-71 Número do expediente do recurso: 2310773/20-4 e 2652724/20-3 SJO 12/2022 |
| Palavra Chave: | Ação de fiscalização em vigilância sanitária Rotulagem Frase obrigatória |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 541-2022-CRES2- EMS - rmfp.pdf Restricted Access | 2.66 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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