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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-17T10:39:36Z-
dc.date.available2023-11-17T10:39:36Z-
dc.date.issued2022-04-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6999-
dc.description.abstractCERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL. PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO. INCONFORMIDADE REQUISITOS DE BPF. CUMPRIMENTO EXIGENCIA FORA PRAZO LEGAL. O Relatório de auditoria/inspeção deve atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação BPF. A inconformidade dos requisitos de BPF contrariam a RDC 16/2013. O prazo para cumprimento da exigência será de 120 (cento e vinte) dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência, conforme art. 1º da RDC 23/2015 e não cumprimento da exigência técnica, acarreta o indeferimento da petição, conforme artigo 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 542/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.448546/2020-41pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4166345/20-6 e 4190287/20-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 12/2022pt_BR
dc.subject.keywordProduto para diagnóstico de uso in vitropt_BR
dc.subject.keywordIndústria internacionalpt_BR
dc.subject.keywordCumprimento de exigência intempestivopt_BR
dc.subject.keywordNão conformidades de requisitospt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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