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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7030| Título: | Voto n. 116/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. INDEFERIMENTO INEXISTENCIA DE UTILIDADE CLÍNICA DEFINIDA PARA A APLICABILIDADE DO PRODUTO LIMITAÇÃO DE UTILIDADE DO PRODUTO AO AMBIENTE DE PESQUISA. Sem estudos definitivos que definam a duração de resposta mediada por anti corpos ou por linfócitos T contra a doença, enseja o indeferimento do registro do produto CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.396729/2021-54 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4978350/21-2 SJO 12/2022 |
| Palavra Chave: | Equipamento REGISTRO DE PRODUTOS Insuficiência de documentação Inexistência de utilidade clínica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 116-2022-CRES3-VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA.pdf Restricted Access | 161.97 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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