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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7038| Título: | Voto n. 82/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO. IMPORTADOR. SEGURANÇA E EFICÁCIA. INSUFICIÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO. 1. A apresentação de documentos relacionados ao controle de qualidade do medicamento é um requisito para o peticionamento de registro de medicamento similar. Subitem 1.l.1.5 e Anexo 1 da RDC nº 17/2007, 2. A insuficiência da documentação exigida para o protocolo da petição enseja o seu indeferimento. § ú, art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.685589/2010-63 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0600649/14-3 SJO 13/2022 |
| Palavra Chave: | CONTROLE DE QUALIDADE Importadora Segurança e eficácia Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 082-2022-CRES1-FRESENIUS KABI.pdf Restricted Access | 398.71 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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