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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7040| Título: | Voto n. 83/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. BIOISENÇÃO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. BIOISENÇÃO. 1. O estudo de perfil de dissolução comparativo deve ser realizado em Centro de equivalência farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa. Artigos 10 e 12 da RDC 37/2011 e art. 17 da RDC 31/2010. 2. O perfil de dissolução comparativo deve ser avaliado utilizando-se o cálculo do fator de semelhança (F2). RDC 31/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.570825/2009-13 Número do expediente do recurso: 0115358/14-7 SJO 13/2022 |
| Palavra Chave: | Bioinseção Estudo de perfil de dissolução comparativo Equivalência farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 083-2022-CRES1-GEOLAB.pdf Restricted Access | 349.1 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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