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Voto 136-2022-CRES3-LEEDSAY S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-11-17T19:04:21Z-
dc.date.available2023-11-17T19:04:21Z-
dc.date.issued2022-05-04-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7085-
dc.description.abstractNÃO ANUENCIA. SEM DEMONSTRAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA E APRESENTAÇÃO DE CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. OUTRA EMPRESA ESTRANGEIRA É FABRICANTE E TAMBÉM O PRÓPRIO DETENTOR DO PROJETO. DESCUMPRIMENTO AOS REQUISITOS DE AGRUPAMENTO EM FAMILIA. A ausência de relatório de verificação de projeto aplicável às propriedades óticas e mecânicas relacionadas a lentes intraoculares peticionadas e sendo outra empresa fabricante e detentora do projeto ensejam o indeferimento do pleito. Art. 2º, Parágrafo Único da RDC nº 204/2005, RE n° 1/2005, RDC 16/2013, RDC n° 15/ 2014, RDC nº 183/2017 e RDC 546/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 136/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical8 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.218431/2021-12pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 8439693/21-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 13/2022pt_BR
dc.subject.keywordMaterialpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordFabricante e detentor do projetopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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