Voto n. 79/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO NOVO. REGISTRO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS. PETIÇÃO INDEFERIDA. ESPECIFICAÇÃO DE IMPUREZAS. METODO ANALÍTICO PARA DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. RELATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. Será indeferida a petição de registro de medicamento por insuficiência da documentação técnica exigida, quando da análise técnica verificado descumprimento da regulamentação técnica específica ou análise com resultado insatisfatório. Alínea “e” do inciso II e alínea “a” do inciso VI do art. 24 da RDC 200/2017; item 2.1 e 2.9 do Anexo da RE 1/2005; § 3º do art. 4ª, art. 9º, parágrafo único do art. 10º e art. 11 da RDC 53/2015; RDC 166/2017; inciso XXV do art. 2º, art. 14, inciso III e caput do art. 95, art. 96 e Anexo II da RDC 318/2019; incisos V e VI do art. 2º da RDC 204/2005 e arts. 15 e 17 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.