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Voto 148-2022-CRES3-LABORATÓRIOS B. BRAUN.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-11-17T19:14:34Z-
dc.date.available2023-11-17T19:14:34Z-
dc.date.issued2022-05-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7113-
dc.description.abstractAVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA INDEFERIMENTO CUMPRIMENTO INSATISFATÓRIO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA EXARADA AUSENCIA DE DETALHAMENTO NO PROCESSO PRODUTIVO INCONSISTENCIA ENTRE OS PARAMETROS DA FICHA DE ESPECIFICAÇÃO VERSUS PARAMETROS AVALIADOS NOS CERTIFICADOS DE ANÁLISE A não apresentação de informações detalhadas solicitadas em exigência, com lacunas da correta caracterização e informação sobre a enzima amilase utilizada enseja o indeferimento do pleito. Resolução nº 16/1999 e 17/1999, RDC nº 243/2018 e Instrução normativa nº 28/2018. RDC nº 53/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 148/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical10 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.420708/2020-86pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0031775/22-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 14/2022pt_BR
dc.subject.keywordAvaliação de segurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordNão cumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.subject.keywordDivergência de informaçõespt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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